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時(shí)間：2020-04-03瀏覽：
近期各省相繼啟動(dòng)藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃，但側(cè)重點(diǎn)不同，云南省符合性檢查；山東重點(diǎn)品種監(jiān)督檢查；山西4+7藥品專項(xiàng)檢查；內(nèi)蒙古特藥和中藥飲片專項(xiàng)檢查；湖北第二類精神藥品專項(xiàng)檢查。
云南符合性檢查
4月2日云南藥監(jiān)局訊， 云南省啟動(dòng)新《藥品管理法》實(shí)施后首次藥品GMP符合性檢查。
涉及產(chǎn)品：口服制劑、中藥飲片和醫(yī)用氧產(chǎn)品。
檢查模式：飛檢；檢查前不預(yù)先通知企業(yè)的飛行檢查模式。
山東重點(diǎn)品種監(jiān)督檢查
2020年4月2日山東省藥監(jiān)局訊，近期，山東省藥監(jiān)局制定印發(fā)2020年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)和監(jiān)督檢查計(jì)劃。
檢查品種：疫苗、血液制品、中藥注射劑、多組分生化藥注射劑、國(guó)家集采中標(biāo)品種等重點(diǎn)品種實(shí)施全覆蓋檢查，加大對(duì)生物制品、生化藥品、特殊藥品、兒童用藥、國(guó)家基本藥物、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品、藥品類阿膠以及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品等品種檢查力度。
五個(gè)專項(xiàng)檢查：疫情防控藥品、藥品阿膠類、集采中標(biāo)藥品、特殊藥品和中藥飲片專項(xiàng)檢查。
山西4+7中選藥品專項(xiàng)檢查
4月1日，山西省藥監(jiān)局發(fā)出山西省國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品專項(xiàng)檢查方案通知
檢查重點(diǎn)品種:
《關(guān)于全面推進(jìn)落實(shí)第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作的通知》(晉醫(yī)保發(fā)﹝2020﹞4號(hào))文件規(guī)定的32個(gè)中選藥品以及后續(xù)納入國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用的中選藥品。
重點(diǎn)內(nèi)容:
執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠情況；
落實(shí)原輔料質(zhì)量控制、嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況;
按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)情況；
委托雙方落實(shí)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任情況;
執(zhí)行藥物警戒和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、對(duì)抽檢不合格等存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)藥品的處理控制情況；
生產(chǎn)企業(yè)向聯(lián)合采購(gòu)辦公室報(bào)告中選藥品產(chǎn)能情況;
中選藥品上市許可持有人落實(shí)藥品信息化追溯體系建設(shè)情況；
中選藥品的配送單位及有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理情況。
檢查時(shí)間：2020年3-10月份
企業(yè)自查階段(3月-6月)。藥品上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中選藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查,對(duì)企業(yè)自查、藥品監(jiān)管部門調(diào)查以及社會(huì)關(guān)注的可能影響藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、原因分析、制定整改措施,形成自查整改報(bào)告。于2020年6月30日前將自查整改報(bào)告(加蓋公章)報(bào)省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。
集中檢查階段（7月-9月)。開(kāi)展全覆蓋檢查，督促企業(yè)限期整改有關(guān)問(wèn)題隱患。指導(dǎo)中選藥品的生產(chǎn)企業(yè)加快建設(shè)藥品信息化追溯體系。
總結(jié)報(bào)告階段(10月)。各市局和省局有關(guān)處室要加強(qiáng)工作調(diào)研,及時(shí)組織研判監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和有關(guān)工作建議，要全面總結(jié)專項(xiàng)檢查工作的好做法、好經(jīng)驗(yàn)。
湖北第二類精神藥品專項(xiàng)檢查
近日，省局印發(fā)《第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查工作方案》，
檢查時(shí)間：2020年4月至2021年3月為期一年
檢查方式：全面檢查和重點(diǎn)檢查相結(jié)合的方式，分自查整改、集中檢查、總結(jié)評(píng)估三個(gè)階段實(shí)施。
檢查品種：以含可待因口服液體制劑、曲馬多、阿普唑侖、艾司唑侖、地西泮、氯硝西泮和氨酚羥考酮片等為重點(diǎn)品種。
檢查范圍：以第二類精神藥品購(gòu)買方資質(zhì)審核、藥品出入庫(kù)管理、藥品流向等內(nèi)容。
內(nèi)蒙古特殊藥品和中藥飲片專項(xiàng)檢查
4月2日內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局訊，近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《全區(qū)特殊藥品專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》。
檢查時(shí)間：從2020年4月至2021年3月為期一年
生產(chǎn)企業(yè)：藥品類易制毒化學(xué)品原料藥生產(chǎn)企業(yè)、使用麻醉藥品或精神藥品生產(chǎn)單方或復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)等實(shí)施全覆蓋檢查。
重點(diǎn)檢查內(nèi)容：
企業(yè)制度是否完善，是否層層落實(shí)責(zé)任，是否嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)計(jì)劃，原料來(lái)源是否合法清晰，是否嚴(yán)格審核購(gòu)買方資質(zhì)，是否及時(shí)上傳數(shù)據(jù)等內(nèi)容。
4月2日內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局訊，近日，自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《全區(qū)中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》。
檢查時(shí)間：2020年3月至2021年8月為期一年半
檢查企業(yè)：中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)
檢查內(nèi)容：
重點(diǎn)整治非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片、使用不合格中藥材、中藥飲片投料等行為，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求和履行上市許可持有人義務(wù)。
海南出口企業(yè)監(jiān)管
2020年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)2020年藥品上市后監(jiān)管重點(diǎn)工作任務(wù)部署視頻會(huì)議。4月1日下午，海南省藥監(jiān)局約談了18家持有出口證明的藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人
檢查企業(yè)：在產(chǎn)出口藥品企業(yè)
檢查時(shí)間：2周時(shí)間
檢查內(nèi)容：復(fù)核已開(kāi)具的出口證明，是否符合出證條件和要求、遵守我國(guó)藥品GMP等情形。